Bluthochdruck: Losartan erstmals zurückgerufen
Hypertonie: Losartan erstmals zurückgerufen. Im Sommer sorgte der Rückruf von Valsartan für Aufsehen. In den Chargen eines chinesichen Herstellers fand man karzinogene Verunreinigungen. Seither ist es um die Sartane still geworden – doch jetzt wurde erstmals Losartan zurückgerufen.
Nach dem Valsartan-Skandal im Juli 2018 folgten weitere Rückrufe von Sartanen aufgrund von Verunreinigungen mit karzinogenen Substanzen wie NDMA und NDEA. Der jüngste Rückruf, der am 28.12.2018 bekannt wurde, bezieht sich auf eine Charge Losartan 100 mg 98 Stück der Firma HEXAL.
Wie kommt es zu solchen Verunreinigungen? Sartane wie Valsartan, Losartan, Candesartan und Olmesartan sind AT1-Rezeptorantagonisten und verfügen über ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring). Bei der Synthese dieses Tetrazol-Rings kann es abhängig vom Herstellungsverfahren zu Verunreinigungen kommen. Im Fall von Valsartan ist die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auf ein geändertes Herstellungsverfahren beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical zurückzuführen.
Die EMA und die FDA schätzen das Risiko, durch die gefundenen Verunreinigungen an Krebs zu erkranken, unterschiedlich ein. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA geht davon aus, dass bei 8.000 Patienten, die vier Jahre lang täglich 320 mg verunreinigtes Valsartan eingenommen haben, ein zusätzlicher Krebsfall eintreten könnte. Die EMA hingegen prognostiziert bei 320 mg täglicher Einnahme einen zusätzlichen Fall je 5.000 Patienten.
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